기능안전 Engineering
위험 고장 분석에서 안전기능 정의, 아키텍처 검토, 시험·검증 및 기술문서까지 제품 수명주기를 연결합니다.
- λD · B10d · MTTFd
- SIL · PL
- 검증 증거
SOFTWARE LIFECYCLE · VERIFICATION · RM eQMS
사이버보안과 소프트웨어 V/V,
기반은 형상·버전관리입니다.
검증 방법은 달라도 개발과정은 같습니다. 개발부터 변경·검증·승인까지, 외주 개발 환경에서도 제조사가 품질 근거를 확보하도록 RM eQMS를 구축하고 있습니다.
Standards into Evidence. Evidence into Trust.
✓STANDARDS
WE APPLY
WE APPLY
IEC 61508Functional safety
ISO 14971Medical device risk management
ISO 13849-1Safety-related control systems
IEC 62304Medical device software life cycle
IEC 60601-1Medical electrical equipment
＋ MOREWHAT WE DO
표준을 해석하는 데서 멈추지 않고,
적합성의 근거를 만듭니다.
30년의 시험·인증 경험과 사이버보안·소프트웨어 밸리데이션 컨설팅 경험을 설계, 위험관리, 검증 활동으로 연결합니다.
위험관리 및 기술문서
표준 요구사항을 실제 설계조치와 객관적 증거로 전환하고, 위험–통제–검증의 추적성을 구축합니다.
- ISO 14971
- Risk Control
- Traceability
소프트웨어 안전·사이버보안
공통 개발과정의 형상·버전관리를 기반으로 사이버보안 검증과 소프트웨어 V/V의 변경 영향, 시험 범위와 근거를 연결합니다.
- IEC 62304
- IEC 81001-5-1
- 형상·버전관리
ENGINEERING EVIDENCE
공통 개발과정에서
검증 근거를 연결합니다.
외주 개발 현장에서 반복 확인한 난제는 개발·변경 이력과 검증 근거의 단절입니다. 요구사항부터 설계, 구현과 시험까지 형상·버전관리로 연결해야 합니다.
01 · STANDARDS MAP
하드웨어·품질·소프트웨어 규격 구조
제품의 구성과 용도에 따라 기초규격, 부품규격, 제품규격 및 소프트웨어 규격의 적용 관계를 정리합니다.
02 · DEVELOPMENT & VERIFICATION사이버보안과 V/V의 공통 기반,
사이버보안과 V/V의 공통 기반,
형상·버전관리
IEC 81001-5-1 사이버보안 취약성 검증과 IEC 62304 기반 소프트웨어 검증은 목적과 방법에 차이가 있지만 동일한 개발·변경 과정을 기반으로 합니다. 요구사항·설계·소스코드·구성요소·빌드·시험 기록을 형상항목으로 관리하고, 버전별 변경과 검증 근거를 연결해야 변경 영향과 재검증 범위, 현재 제품에 대한 검증 결과의 유효성을 판단할 수 있습니다.
03 · SECURE ARCHITECTURE
의료 데이터 보호와 보안 통신
저장 데이터 암호화, 전송구간 보호와 키 관리를 시스템 아키텍처 수준에서 연결해 검토합니다.
GLOBAL CERTIFICATION EXPERIENCE
IN DEVELOPMENT · RM eQMS
개발은 외주로 맡겨도,
품질 근거는 제조사에
제조사와 외주 개발사의 형상·버전관리, 변경·검토·승인 기록을 연결하는 RM eQMS를 구축하고 있습니다. 사이버보안 검증과 소프트웨어 V/V, 보고서 작성에 필요한 근거를 개발과정에서부터 축적합니다.
RM eQMS 구축 방향 보기01요구사항·위험·설계Requirements
02소스·구성요소·빌드Configuration
03변경 영향·시험 결과Verification
04검토·승인·출하 버전Approval
모든 단계의 형상항목과 기록을 버전별로 연결하도록 설계합니다. AI 초안과 전문가의 검토·승인은 명확히 구분합니다.
INDUSTRIES
제품과 시스템을
함께 보는 시각
부품 단위 시험부터 완성품과 소프트웨어 시스템까지, 서로 다른 증거가 하나의 안전 주장으로 연결되는지 확인합니다.
STANDARDS & INSIGHTS
표준 중심의
기술 인사이트
규격 문구를 현장 조건, 고장모드, 시험방법 및 적합성 판단과 연결해 설명합니다.
01IEC 61508
Functional safety
02ISO 14971
Medical device risk management
03ISO 13849-1
Safety-related control systems
04IEC 62304
Medical device software life cycle
05IEC 60601-1
Medical electrical equipment
06ISO 14119
Interlocking devices
07IEC 60947-5-1/-5-5
Control circuit devices
08IEC TR 60601-4-5
Medical device security
SELECTED PROJECT SCOPE
문서가 아니라
검증 가능한 연결을 만듭니다.
고객 정보는 보호하면서, LDNS가 실제로 수행할 수 있는 대표 업무 범위를 분야별로 정리했습니다.
01Medical Device Software
의료기기 소프트웨어 안전·보안
IEC 62304 기반 수명주기 문서, PEMS, 사이버보안 및 사용적합성 산출물을 제품 설계와 연결합니다.
IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · IEC TR 60601-4-502Functional Safety
B10d 시험 및 안전기능 검증
PLC·HMI 기반 시험 지그 설계부터 고장모드, 시험조건, 결과 기록과 기능안전 기술문서까지 지원합니다.
IEC 60947 · ISO 13849 · ISO 1411903Engineering Assurance
위험관리·적합성 기술문서
위험, 요구사항, 설계 통제조치와 시험 증거 사이의 불일치를 찾아 추적 가능한 근거로 정리합니다.
ISO 14971 · IEC 61508 · IEC 60730-1 Annex H30+YEARS OF
ENGINEERING EXPERIENCE
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현장을 아는 전문가가
AI와 함께 만드는 다음 10년
규격인증 시험원, 기술책임자, 기술이사로서 축적한 하드웨어·제품·부품·시스템 시험 경험을 기능안전과 RM eQMS의 구조로 전환합니다. 화려한 문서보다 표준 요구사항과 객관적 증거가 정확히 연결된 정공법을 지향합니다.
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외주 개발부터 검증까지,
끊어진 근거를 연결하세요.
소프트웨어 형상·버전관리와 검증체계 구축, RM eQMS 시범 도입 및 기능안전·위험관리 기술상담을 진행합니다.
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